Hablamos con Ancel·la Santos, Policy Advisor de Health Action International (HAI), ONG que trabaja a nivel europeo para mejorar la asequibilidad de los medicamentos y su uso racional. Ancel·la coordina acciones de incidencia política y de seguimiento de las políticas farmacéuticas de la Unión Europea. Charlamos con ella hace unas semanas durante el encuentro «Acceso a Medicamentos: inequidad global en el cumplimiento del derecho a la salud», organizado por Farmamundi, y esto es lo que nos contó.
– ¿Cómo describiría el panorama europeo en el ámbito de acceso a medicamentos?
Creo que la crisis financiera marcó un antes y un después. Las limitaciones presupuestarias y los elevados precios de los nuevos medicamentos hizo que fuera más difícil para los Estados reembolsarlos. Este contexto propició una mayor concienciación sobre el creciente problema que supone el elevado precio de los fármacos, como es el caso de los oncológicos. Esta situación problemática ha dado un fuerte empujón al movimiento de la sociedad civil que trabaja por el acceso a medicamentos en Europa.
De todas formas, en el fondo, la crisis ha puesto de manifiesto problemas que ya existían, pero que pasaban más desapercibidos porque no se miraban los presupuestos públicos con tanta lupa. Por desgracia, nos encontramos ante un problema sistémico y urge un cambio de modelo respecto al desarrollo, la aprobación y comercialización de los medicamentos.
– También hay un creciente debate en torno a la propiedad intelectual.
El modelo de propiedad intelectual utilizado en la actualidad está cada vez más cuestionado. En Europa, se habla más abiertamente de la posibilidad de hacer uso de flexibilidades como las licencias obligatorias, que vienen empleando países menos desarrollados para garantizar el acceso a los medicamentos. Encontramos un ejemplo de ello en el informe del Parlamento Europeo de 2017 sobre opciones para mejorar el acceso a medicamentos y en las declaraciones de algunos gobiernos nacionales.
– ¿Qué podemos esperar de este debate? ¿Qué instrumentos existen para que pueda haber avances significativos?
Los esfuerzos deben ir hacia modelos alternativos de I+D que no giren en torno a los derechos exclusivos de propiedad intelectual. Hay instrumentos, como el programa europeo de financiación para proyectos de I+D (Horizonte 2020) que podrían ayudar a avanzar en esa línea. Pero para ello es necesario que estos programas se diseñen anteponiendo siempre los criterios de interés público a cualquier otro criterio.
En el ámbito de la propiedad intelectual, en 2016, los Estados miembros pidieron a la Comisión Europea que hiciera un estudio para evaluar el impacto que estos incentivos tienen en la asequibilidad y la disponibilidad de los medicamentos. Iniciativas como esta abren la puerta a que se debata sobre estos temas, pero hace falta ir más allá y adoptar medidas concretas. Teniendo en cuenta las crecientes críticas al abuso por parte de la industria de los incentivos que se conceden a los medicamentos huérfanos, sería bueno que la Comisión adoptara medidas específicas para corregir esta situación y apostara por un modelo alternativo de I+D en el sector de las enfermedades raras. Esto es imprescindible para garantizar la asequibilidad de estos medicamentos, por los que a menudo las empresas farmacéuticas piden precios excesivamente elevados.
– ¿Y qué rol juega la industria?
La industria farmacéutica defiende unos intereses privados que a menudo entran en contradicción con la defensa del bien común. Por eso no podemos depender de la autorregulación por parte de la industria. Lo que tenemos que exigirles a los gobiernos es que regulen más y mejor, y antepongan siempre el bien común a los intereses privados. El sector farmacéutico debe estar fuertemente regulado ya que tiene implicaciones en el derecho a la salud de todo individuo, que es un derecho fundamental.
– ¿Qué presencia tiene la industria en los órganos de decisión a nivel europeo?
La industria tiene una fuerte presencia en los debates sobre políticas públicas y dedica muchos recursos a hacer “lobby” e influir en las decisiones de instituciones públicas. No se pueden comparar sus recursos con los que tiene la sociedad civil. En 2015, Corporate Europe Observatory (CEO) publicó un estudio sobre las actividades de lobbying que realizan las compañías farmacéuticas ante las instituciones de la UE y los enormes recursos que son capaces de movilizar. (Según este informe, la industria destina 15 veces más recursos al lobby que los actores de la sociedad civil que trabajan en salud pública o acceso a medicamentos. Está disponible aquí).
En 2012, Health Action International y CEO publicaron un informe parecido que también ponía de relieve la inmensa disparidad entre la afluencia del lobby industrial ante la UE y la de los grupos que defienden el interés público en el ámbito de la salud.
– Desde su organización son muy críticos con el rol de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y su relación con la industria farmacéutica.
El problema es que, a nivel regulatorio, existe un riesgo de captura importante. A menudo, parece que la EMA trata a la industria más como un socio que como el ente que debe ser regulado. Por ejemplo, cuando la EMA asesora a una empresa, de manera confidencial y previo pago, sobre los planes de desarrollo de un medicamento y después evalúa este mismo medicamento compromete su independencia y la distancia saludable que debe existir entre el ente regulador y el regulado. Esto es así sobre todo si los mismos expertos que participan en los procesos de asesoría científica luego evalúan esos mismos medicamentos.
Cabe recordar que la EMA se financia en más de un 80% con las tasas de la industria farmacéutica. Las compañías pagan tasas cuando solicitan una autorización de mercado, cuando piden asesoría científica, etc. Esto puede propiciar una relación clientelar: a más servicios ofrecidos, más tasas y más recursos. Se deberían encontrar otras fórmulas de financiación e implementar medidas que garanticen la independencia del regulador. En el caso de la asesoría científica, se debería priorizar la publicación de directrices científicas y el asesoramiento personalizado debería pasar a ser una actividad de carácter excepcional, financiada con fondos públicos y transparente. Precisamente la cuestión de la transparencia está siendo evaluada por la Defensora del Pueblo Europeo en el marco de una investigación sobre cómo gestiona la EMA los servicios «pre-autorización de marcado» que ofrece. Será interesante leer las conclusiones de esta investigación y sus recomendaciones.
– Los y las pacientes también son una parte muy importante. ¿Qué capacidad tienen de influir en las decisiones que se toman en Europa?
La EMA tiene un grupo de trabajo de organizaciones de pacientes y consumidores, del que HAI forma parte. Es muy importante incluir a ambos en las discusiones regulatorias para que las decisiones que se toman tengan más legitimidad. También es importante asegurar la representatividad cuando se consulta a los pacientes en los procesos de evaluación de medicamentos, ya que los grupos de pacientes no son grupos homogéneos. Algo que preocupa especialmente es que son muchas las organizaciones de pacientes financiadas por la industria. Hay que preguntarse qué persigue la industria financiando a grupos de pacientes que realizan actividades de incidencia política y participan en procesos regulatorios.
– Desde su punto de vista, ¿cuáles son los avances más perceptibles de los últimos años?
Uno de los más importantes a nivel europeo ha sido en lo relativo a la transparencia de los resultados de ensayos clínicos. En los últimos años ha habido una movilización social muy amplia entre grupos de pacientes, consumidores, profesionales médicos y académicos para mejorar el acceso público a los datos sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. Esta movilización ha sido clave para que el nuevo Reglamento europeo sobre ensayos clínicos aprobado en 2014 incluya la obligación de hacer públicos los informes de los estudios clínicos que las empresas entregan a las agencias reguladoras. Lamentablemente la entrada en vigor del Reglamento se ha demorado, pero se hará efectiva el próximo año.
Hay que destacar que la EMA también ha hecho avances importantes en materia de transparencia y que desde Octubre de 2016 ha ido publicando estos informes. Aunque queda camino por recorrer, estas iniciativas representan un salto cualitativo muy importante. Desde la sociedad civil haremos un seguimiento de cerca para comprobar que se implementan adecuadamente, ya que según un estudio reciente incluso la normativa actual sobre transparencia, menos ambiciosa, no se cumple en gran parte.
Otro avance es que ahora hay un debate mayor sobre el problema del elevado precio de los medicamentos, las ineficiencias del modelo actual de investigación biomédica y el uso abusivo de la propiedad intelectual.
– ¿Qué capacidad de acción tienen los Gobiernos cuando hablamos de un problema tan global?
En la I+D, por ejemplo, los Gobiernos son los principales financiadores de la investigación básica y juegan un papel importante en la financiación de la investigación biomédica. Está en sus manos el implementar programas de financiación de I+D más alineados con el interés público, que garanticen un acceso amplio a los datos científicos y la asequibilidad de los medicamentos que se benefician de fondos públicos para su desarrollo. Esto último se puede conseguir, por ejemplo, condicionando la financiación pública a un uso no exclusivo de los derechos de Propiedad Intelectual. Todavía falta voluntad política suficiente para dar pasos reales hacia un nuevo modelo de I+D, pero sin duda esto será más fácil si se hace de manera coordinada y conjunta tanto a nivel regional como global.
Para marcar la agenda política es imprescindible movilizar a la ciudadanía a través de campañas públicas que informen sobre las ineficiencias del sistema actual y las iniciativas que pueden ayudar a mejorar el acceso a medicamentos. También hay que seguir insistiendo en la necesidad de usar las flexibilidades que ofrece el acuerdo TRIPs y de reformar la normativa de propiedad intelectual para que no obstruya el derecho a la salud. Otro mecanismo interesante a disposición de los gobiernos es la negociación de precios y compra conjunta de medicamentos. Recientemente, Bélgica y Holanda alcanzaron un acuerdo conjunto sobre el precio de Spinraza con la empresa que lo comercializa.
La realidad es que el problema de los elevados precios de los medicamentos es un desafío común que necesita respuestas globales.
